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2款降血压药含致癌物 食药署喝令:下月内完成收受接管

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2款降血压药含致癌物 食药署喝令:下月内完成收受接管

2款降血压药含致癌物 食药署喝令:下月内完成收受接管 第1张

缓压膜衣锭50毫克。(食药署供应)

2款降血压药含致癌物 食药署喝令:下月内完成收受接管 第2张 压宁悦膜衣锭50/12.5毫克。(食药署供应)

食药署本月2日宣告预防性下架的2款药品“缓压膜衣锭50毫克”、“压宁悦膜衣锭50/12.5毫克”,磨练效果今出炉,证明检出具动物致癌性的“N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid”(NMBA)。食药署药品组科长洪国登透露表现,已请求厂商4月22日前完成收受接管,届时也将举行烧毁。如未如时收受接管,将依「药事法」,对不合营的业者、厂商开罚2至10万元。


美国FDA上月初于印度药厂Hetero Labs Ltd.消费的原料药,检出具动物致癌性的NMBA。经食药署清查后发明,国内共有2款降血压药运用该原料药,离别为吉富商业有限公司“缓压膜衣锭50毫克”及莹硕生技医药股份有限公司“压宁悦膜衣锭50/12.5毫克”,并于上月举行预防性下架。该2款药品离别入口218万颗,制作2970万颗。


洪国登透露表现,该2款药品的磨练效果今出炉,肯定含有NMBA,因而请求厂商4月22日前完成收受接管,并举行烧毁,确实数目仍待统计。若未如时完成收受接管,将依「药事法」第94条,对不合营的业者、厂商开罚2至10万元。


林口长庚医院临床毒物中心主任颜宗海透露表现,NMBA为一种亚硝胺类化合物 ,经动物试验发明具致癌风险,但在人体上并没有致癌证据。依据美国FDA发起,逐日每公斤摄取量不宜超越96奈克(ng),意即60公斤体重的成人,逐日可接受的量为5760奈克。颜宗海提示公众勿自行停药,以避免因血压倏忽升高,增添心脏病、脑中风等心血管疾病的风险。

(中时 )

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网友评论

1条评论
  • 2020-04-30 00:00:16

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